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行业水质标准

2019-01-04

  分类及水质标准:

  1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类.

  1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水 或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。

  2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制.

  采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

  采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

  3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

  注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

  4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

  灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 er 、制药用水的水质标准1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2)纯化水:应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。

  在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,超纯水设备厂家,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

  3)注射用水:应符合2010中国药典所收载的注射用水标准 。

  国家规定要求:2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求:

  ① 药典对pH检测的新要求:pH值应处在5.0~7.0。

  ②药典对电导率检测的新要求:调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时,电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时,电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定;如电导率值大于限度值,则判为不符合规定。

  ③ 药典对总有机碳(TOC)的新要求:总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。

  1、总有机碳(TOC)测定技术应能区分无机碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳)与有机碳(有机物被氧化产生的二氧化碳),并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。

  2、应满足系统适用性试验的要求。

  3、应具有足够的检测灵敏度(最低检出限为每升含碳等于或小于0.05mg/L)。

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